Stand van zaken productie; Cerezyme op schema, Fabrazyme vertraagd.

Genzyme heeft op woensdag 23 september via een persbericht de stand van zaken met betrekking tot de leveringsproblemen voor Fabrazyme en Cerezyme tot eind dit jaar nader toegelicht.

In juni werd een virus geconstateerd wat niet schadelijk is voor de patiënt of het medicijn maar wel een vermindering in productie opleverde met als gevolg dat de productie is stopgezet om de fabriek in Allston, Amerika schoon te maken. Alle zes de bioreactoren van de fabriek zijn na de schoonmaak weer opgestart en produceren weer enzym. Het productieproces is nu in een fase waar een goede inschatting gemaakt kan worden van de te verwachten opbrengst. Op basis hiervan geeft Genzyme nu nieuwe informatie af.

De productie voor Cerezyme verloopt zoals verwacht en Genzyme verwacht dat de eerste zendingen nieuw product in november verstuurd kunnen worden en dat begin 2010 weer volledig aan de vraag naar het product kan worden voldaan.

In juni werd verwacht dat de Fabrazyme voorraad voldoende was om aan 80% van de wereldwijde vraag te voldoen tot en met oktober. Echter zijn er een aantal factoren die ervoor hebben gezorgd dat de productie van Fabrazyme achterloopt, te weten:

• De Fabrazyme productietanks zijn later opgestart dan verwacht vanwege vereiste preventieve onderhoudprocedures in verband met het ontsmetten van de fabriek.
• Daarbij is nu vastgesteld dat de opbrengst van de 2 Fabrazyme reactoren aan de lage kant van normaal is. Aangezien de productie van Fabrazyme een biologisch proces is wisselt de opbrengst die uit een reactor komt van keer tot keer.

Om toch al half december product te kunnen leveren heeft Genzyme het ruwe materiaal dat uit de productie komt in kleinere zo genoemde batches verdeeld. Dit zorgt voor een snellere levering, maar levert ook meer verlies van productie effectiviteit en levert daardoor uiteindelijk een lager totaal volume.
Dit alles heeft tot gevolg dat er in de laatste drie maanden van dit jaar een verdere verminderde beschikbaarheid van Fabrazyme zal zijn. Op dit moment heeft Genzyme voldoende voorraad om aan 80% van de vraag voor oktober te voldoen, maar vanwege de vertraging zal deze hoeveelheid gebruikt moeten worden tot het eind van dit jaar. Om van de overgebleven voorraad de wereldwijde beschikbaarheid te verzekeren totdat nieuw materiaal beschikbaar is, zal er per 1 oktober tot eind 2009 30% product van de wereldwijde vraag aan Fabrazyme verzonden kunnen worden. De eerste zendingen nieuw geproduceerd Fabrazyme verwacht men nu in december.

Doseringsrichtlijnen worden nu opgesteld en geïmplementeerd door artsen, autoriteiten en patiëntenorganisaties om te verzekeren dat de verminderde voorraad volgens de klinische richtlijnen wordt verdeeld. Aan de hand van deze richtlijnen en de beschikbare hoeveelheden Fabrazyme zal een individueel behandelplan voor alle patiënten gemaakt worden.